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2018銷售近62億美元 扒一扒阻礙生物仿制藥市場增長的關鍵因素
來源:市場信息報   發布者:張小圈   日期:2018-05-18   今日/總瀏覽:27/24684

5月15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥,用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感染而導致的貧血癥,及用于手術前后減少因手術過程中失血而導致的輸血。

這已經輝瑞第三次向FDA申請該生物仿制藥上市,終于獲批。2015年,輝瑞首次提出申請,FDA提出要輝瑞提供更多數據。2017年,輝瑞再次申請,卻由于該藥物的生產工廠收到FDA警告信不久,再次擱置。此次獲批,使得輝瑞終于可以瓜分原研藥企安進和強生的市場利益了。據悉,2017年Epogen/Procrit在美國市場的銷售額約為18億美元。

同時,輝瑞開發的羅氏赫賽汀的生物仿制藥還仍未上市,由于羅氏認為其藥物專利被侵犯,還因此提起訴訟。如果輝瑞在赫賽汀相關專利失效前上市,需向羅氏旗下基因泰克支付補償費用。

輝瑞為何不余遺力地開發、申請諸多生物仿制藥上市呢?因為生物藥市場的利潤實在太豐厚。

2018銷售近62億美元 扒一扒阻礙生物仿制藥市場增長的關鍵因素

原研生物藥的紅利

Igeahub于4月發布《2018年全球最暢銷藥物TOP20榜單》,預計2018年處方藥市場約為8110億美元,2022年將達到10500億美元。在2017年,全球最暢銷TOP10藥物的總銷售額就已達867.7億美元,約占全球處方藥市場的10.7%。2018年全球最暢銷藥物TOP10中,生物藥占據7個名額:

Humira(阿達木單抗)是艾伯維的超級重磅產品, 2017年全球銷售額為184億美元,較2016年增長14.6%,位居《2017年全球處方藥銷售榜》首位。該藥適應癥主要是治療自身免疫性疾病和中度至重度活動性類風濕性關節炎。在美國,Humira核心專利已在2016年到期,在歐洲將于2018年到期。

Eylea(阿柏西普)由拜耳與再生元合作開發,2017年全球銷售額為82.3億美元,較2016年增長62.97%。在美國,Eylea獲得FDA批準用于多種視網膜疾病,是該市場抗VEGF療法領域的主流產品。

Rituxan(利妥昔單抗)由羅氏與百健合作開發,2017年全球銷售額為81.1億美元,較上一年度下降5.47%。該藥適應癥為多種白血病、淋巴瘤、移植排斥和自身免疫性疾病,核心專利已于2015年到期,導致銷售下降。

Enbrel(依那西普)由安進開發,2017年全球銷售額為79.8億美元,較上一年度下降10.03%。該藥適應癥為自身免疫性疾病,包括類風濕性關節炎、銀屑病及其他炎癥性疾病。

Herceptin(曲妥珠單抗)是羅氏的重磅產品,2017年全球銷售額為75.5億美元,較上一年度增長15.98%。該藥銷售增長主要是受到了中國市場額外的報銷審批以及美國市場與Perjeta聯合用藥時間延長的有利推動,適應癥為乳腺癌。

Avastin(貝伐單抗)是羅氏的另一款重磅產品, 2017年全球銷售額為72.1億美元,較上一年度增長10.75%。由于肺癌適應癥的獲批,該藥在全球市場的銷售持續走強,尤其是在中國。該藥主要用于治療晚期結直腸癌、乳腺癌、肺癌、腎癌、宮頸癌、卵巢癌及復發性膠質母細胞瘤。

Remicade(英夫利昔單抗)由強生和默沙東聯合出品, 2017年全球銷售額為71.6億美元,較上一年度下降8.55%。歐洲主要市場及其他地區專利在2015年2月后陸續到期,該藥的銷售一直呈下滑趨勢。

根據Evaluate的統計,到2020年,過專利保護期的生物藥將近874億美金市場規模。這意味生物仿制藥的市場將達到近千億美金的規模,但根據Kalorama Information新發布的“生物仿制藥:全球市場、趨勢和競爭對手分析”報告指出,到今年年底,全球生物仿制藥產品的市場價值將增長到近62億美元。其間存在相當大差距,因在何處呢?

生物仿制藥的阻礙

醫療保健市場研究人員指出,研發生物制劑的過程相當復雜,雖然生物仿制藥叫做仿制藥,但由于生物藥與化學藥的不同,因此兩者的仿制藥研發也有較大差異。

小分子化學藥通常是化學合成,而大分子生物藥則是生物合成的。生物藥在分子大小上可能要比化學藥大上百至上千倍,更重要的是生物藥的分子結構要遠比化學藥復雜。且生物合成生物藥的結構后,通常還有翻譯后修飾的過程,這些變化對藥物的生物活性可能至關重要。這些特點注定生物仿制藥不可能和原研生物藥一模一樣,即使是同一家公司生產的同一種原研的生物藥,不同批次也會有差異。因此生物仿制藥的英文是biosimilar,又稱為生物類似物。

除了研發過程復雜,監管部門法規不完善和原研藥物的專利權不斷延長,也使得生物仿制藥的市場無法被激活。

歐盟是全球第一個制定生物仿制藥政策和法律框架的國家,2003年發布生物類似藥的申請通道,2006年第一個生物仿制藥獲批。而在世界最大的藥物市場美國,生物仿制藥審批和監管流程卻形成緩慢。

2009年,美國《生物藥價格競爭及創新法》(BPCI Act)訂立了生物相似物藥品上市的簡化流程;2010年3月,奧巴馬醫療改革法案中制定了生物仿制藥進入市場的簡化申請途徑,稱“生物仿制藥途徑”(Biosimilars Pathway)。2012年2月,美國FDA終于頒布了3項生物仿制藥產品開發指南草案,為生物仿制藥上市建立了快速審批通道。

美國監管部門糾結于仿制生物藥的復雜性和難度,生物仿制藥能否完全復制原研藥的效果,以及此前已有法案中關于生物類似藥概念的沖突、批準程序的交錯。同時,原研藥企也會利用各種法律手段盡可能推遲仿制藥的上市時間。FDA迄今為止僅批準了10個生物仿制藥,包括最新的Retacrit(epoetin alfa-epbx)。

美國已批準上市的9款生物類似藥

2018銷售近62億美元 扒一扒阻礙生物仿制藥市場增長的關鍵因素

  圖片來源:CPhI制藥在線

從多數批準上市藥物都是專利訴訟中可以看出,復雜的生物藥專利權是限制生物仿制藥進入市場的另一個壁壘。專利一直是知識產權世界的一部分,包括專利權、商業秘密和專有技術。知識產權在生物制劑的研究、開發以及商業化方面至關重要。生物技術專利法及其復雜性使生物仿制藥公司面臨包括產品專利的重疊、專利排他期和孤兒藥認定等諸多問題,而且原研藥企業還在為他們想要保護的藥物申請越來越多的“非創新”專利,迫使仿制藥企進入專利官司的“迷宮”。

生物仿制藥委員會執行董事Christine Simmons表示,截至今年4月1日,FDA有63個項目或生物仿制藥審查申請,涉及31個品牌的生物制劑(也作為參比制劑)。如果獲批,這些生物仿制藥將以更低的成本改善重病患者昂貴的治療費用。生物藥在美國只有不到2%的人使用,但藥物支出卻占到26%以上。

但Simmons也指出,一旦有競爭的生物仿制藥進入市場,一些原研藥企就威脅要取消向付款人提供的折扣。或者傳播誤導性信息,是醫患擔心生物仿制藥的安全性和有效性,盡管生物仿制藥必須通過與新藥類似的嚴格的FDA檢測和審查計劃。他們一定要看到生物仿制藥被有效排除在市場之外。這些都將阻礙公司為生物仿制藥發展提供肥沃的土壤。

Kalorama Information報告稱,許多公司都在爭奪生物仿制藥市場的地位。一些企業將競爭布局在歐洲、日本和北美以外市場,或與世界其他公司合作。中國多年來一直在生產生物仿制藥,并且非常適合與西方企業建立合作關系,包括輝瑞、藥明生物、信達生物、三生制藥等都投入建設了生產線。印度在生物仿制藥領域也在向前發展。但歐盟仍是生物仿制藥發展方面的領先者,這為歐盟生物仿制藥行業帶來了競爭優勢,但美國仍被視為利潤最豐厚的市場之一。

由于對生物仿制藥的審批和監管措施擔心、生物仿制藥開發和商業化的高成本以及整個生物仿制藥生產和批準的復雜性,Kalorama Information預測,只有數量有限的公司將進入這個市場。因此,參與該領域的公司面臨來自其他仿制藥企業的競爭可能有限,大部分競爭來自于原研藥企。

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