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聚焦 | 第一只靴子落下:國務院正式向海南醫療特區下放醫療器械審批權
來源:健康點healthpoint   發布者:ailsa   日期:2018-04-16   今日/總瀏覽:9/7397

在博鰲亞洲論壇在海南如火如荼舉辦之際,海南的國際醫療旅游先行區迎來了中央政策的春風。

在博鰲亞洲論壇在海南如火如荼舉辦之際,海南的國際醫療旅游先行區迎來了中央政策的春風。國務院正式下文向海南省下放了部分進口醫療器械的審批權,而更受關注的進口新藥直進海南,大概率也只是時間問題。

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?圖片來源:視覺中國

兩周前,健康點曾飛赴海南,獨家報道了博鰲超級醫院開業,海南醫改特區大棋落下最重要一子。在博鰲亞洲論壇正如火如荼舉辦之際,當時我們獲悉的特區進口藥械利好政策也終于落實到紙面公之于眾了。

國務院政策加持:第一支靴子落下

4月8日,國務院發布《關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施<醫療器械監督管理條例>有關規定的決定》,正式向海南省下放了部分進口醫療器械審批權。

根據國務院此次發布的政策,將決定在該區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款規定:向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

而此次相關條款暫停實施后,對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械,由海南省人民政府實施進口批準。具體管理辦法則由國家藥品監督管理局、海南省人民政府會同有關部門制定,并由其規范批準條件和程序。

直接由省一級進行進口批準,這無疑將加速進口醫療器械在海南的臨床應用時間。

實操比政策更快。據海南當地媒體報道,其實,就在開業當天的3月31日,博鰲超級醫院就委托企業進口了首批10套人工耳蝸植入系統,貨值43萬美元。

國藥控股海南鴻益有限公司副總經理高雪麗表示,“從藥品進口前的商品歸類、政策指導開始,海口海關指派專人對接為我們提供了貼心的專業服務,幫助我們解決了商品歸類、進口報關流程等一系列問題。”

海口海關甚至為其進口的藥品及醫療器械實施“7×24小時預約通關”“提前報關”“上門驗放”等通關便利措施,為引進高端人才和攜帶的進出境自用物品提供通關便利。

根據原國家食藥監總局發布的《2017年度醫療器械注冊工作報告》,2017年食品藥品監管總局依職責共受理醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更申請6834項,其中受理境內第三類醫療器械注冊申請2457項,受理進口醫療器械注冊申請4377項。近三年,受理的進口醫療器械注冊申請量都遠高于境內第三類醫療器械注冊申請量。

2013年,上一任中央人民政府換屆前夕,海南省拿到了一個“香餑餑”——《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的批復》。由于這一批復內含9條先試先行的政策,被業界稱為“國九條”。

“國九條”開宗明義,類似于“新藥新器械特區”,為先行區內使用國際新藥和新器械,開了一個口子:“對國外依法批準上市、未獲得我國注冊批準的藥品進口注冊申請,可按照新藥注冊特殊審批管理規定的要求,申請實行特殊審批;對于醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,可按相關法律法規要求,向國務院藥品監督管理部門提出申請,經批準后進口,進口藥品應當在指定的醫療機構內用于特定醫療目的。”

雖然這個口子在接下來5年里,時松時緊,甚至有一段時間還關上了。但隨著超級醫院等標志性建設節點的達成,海南醫療特區的雛形正在愈發清晰。

此前,進口醫療器械在國內注冊上市耗時長,且不斷積壓。2015年8月,《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》出臺,自此藥品和醫療器械審評審批改革序幕拉開。此后,一系列改革政策出臺。

不過進口藥品和醫療器械的審批周期長的問題并不是一朝一夕就能解決。 2017年10月,時任國家食藥監總局局長畢井泉在一次講話中指出:“我國進口新藥少,境外看病買藥多。2001—2016年美國批準上市433個新藥,在中國上市的只有133個,占30.7%。近10年在我國上市的29個典型新藥,上市時間比歐美晚5—7年。通過中介機構出境看病人數和通過網上購買或請人攜帶入境藥品的現象越來越多”。

第二只靴子還遠嗎?

此次海南在醫療器械進口上已邁出一步,而今后在進口藥品上是否能落下第二只靴子,大概率也只是時間問題。

按照現行《藥品管理法》規定:“醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續。”這一條款被簡稱為“少量、急需進口用藥”條款,并不是一條新政策,而海南省想要做的,是把“少量、急需”的口子開得更大一些,讓藥品進口的審批流程更簡化些、進醫院的速度更快些。

比如海南將建立博鰲公共保稅藥倉,以“境內關外”的政策服務整個先行區。更重要的是,國務院機構改革調整完畢后,國家局(SDA)將聯合海南省政府向中央報批,申請由全國人大常委會授權,允許海南省突破《藥品管理法》規定,在樂城先行區內部實現“中外藥品同步使用”。

北京大學經濟政策研究所副所長顏色和中山大學嶺南學院副教授郭凱明認為,在我國經濟轉型升級過程中,海南省的優勢或將凸顯。我國正處于服務業快速發展和對外開放持續擴大期,海南省的醫療、養老等產業具有巨大的發展潛力。

“海南有望成高級別自由貿易港”,對于海南今后的發展定位,顏色和郭凱明認為,國家或將在海南推出一系列重大改革開放措施,海南也許將成為改革開放試驗田和整個華南地區經濟增長的新龍頭,而國際醫療旅游先行區無疑是其中重要的一環。

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