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警惕!CFDA發布含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單,共47種
來源:中國食事藥聞   發布者:尹海華   日期:2017-11-03   今日/總瀏覽:8/16673

繼國家食品藥品監督管理總局新聞發言人回應馬兜鈴酸相關的Science Translational Medicine封面論文后,CFDA官方平臺又公布了“含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單”以及“可能含有馬兜鈴酸的馬兜鈴科藥材名單”。


業界近日對馬兜鈴酸與肝癌相關性的熱議引發民眾關注,國家食品藥品監督管理總局新聞發言人就此回應稱,馬兜鈴酸安全性問題直接關系公眾健康,關系中醫藥事業發展。食品藥品監管部門將進一步加強監管,對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查,加強檢驗檢測,嚴厲打擊違法生產、經營行為。(相關閱讀 | Science子刊封面論文證實馬兜鈴酸致癌,CFDA發言人“這樣說”

食藥監總局新聞發言人日前對媒體說,馬兜鈴酸與肝癌的直接相關性尚無直接有力數據支撐,但馬兜鈴酸具有明顯腎毒性,可造成腎小管功能受損,甚至存在引發腎癌的風險。鑒于此,我國自2003年以來采取一系列風險控制措施,馬兜鈴酸腎損害病例數量已大幅下降,未收到直接引發腎癌報告。

據了解,不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸,而馬兜鈴酸藥材的根和根莖部位幾乎不含馬兜鈴酸。我國早前已調整藥材使用部位,將馬兜鈴科植物細辛的藥用部位由全草改為根和根莖。此外,我國已禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香,同時明確對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理。

食藥監總局提醒患者,藥品要嚴格按照醫生處方和醫囑使用,注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性風險。任何藥品都不能大劑量、長時間服用。 

該發言人強調,確保藥品安全是企業的主體責任。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產制劑的企業,都要對其產品進行安全性評價,限期提供評估結論,逾期未能提供評估結論,要停止生產,注銷藥品批準文號;有評估結論的,要提出風險控制措施,經藥品審評中心審評后,對獲益大于風險的修改完善說明書,對風險大于獲益的予以淘汰。

據介紹,食藥監總局將進一步加強中成藥基礎性研究,開展相關藥材和中成藥使用的流行病學調查,有針對性地對國家藥品不良反應監測數據中肝損傷病例進行系統分析,并組織技術機構和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風險評估,研究采取慎用、限用、停用等風險控制措施。

含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單


備注:以上不包括外用制劑。


可能含有馬兜鈴酸的馬兜鈴科藥材名單


備注:

1.關木通、青木香、廣防己的藥材標準已撤銷,故未列入。

2.通城虎僅為廣西1990附錄收載,非正式標準,故未列入。

3.天仙藤、馬兜鈴、細辛的藥材標準為2015年版中國藥典收載;尋骨風、杜衡的藥材標準為1977年版中國藥典收載;其他馬兜鈴科藥材標準均為地方藥材標準收載。

4.目錄中的防己、山慈菇均指地方習用藥材。防己科防己、蘭科山慈菇的藥材標準已被2015年版中國藥典收載,常用的防己、山慈菇不含馬兜鈴酸。


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